Auffrischungskurs für Prüfer & ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien sonstigen klinischen Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Zielgruppe 

Für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die bereits den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben, wurde die vorliegende curriculare Fortbildung entwickelt, damit sie auf dieser Basis ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen können. 

Ein Auffrischungskurs soll immer auch neue rechtliche oder ethische Normen umfassen.

Die curriculare Fortbildung dient der weiteren Konkretisierung der erforderlichen Qualifikation und als möglicher Anhaltspunkt für die Anerkennung einzelner Fortbildungsmaßnahmen durch die Ethik-Kommissionen und wurde vom Vorstand der Bundesärztekammer am 03.07.2025 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen e. V. am 06.06.2025 verabschiedet.

https://api.aerzteblatt.de/pdf/122/14/bekanntgaben.pdf

Grundkurs Prüfer & ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (MPG) &Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vermitteln.