Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Der Kurs setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.

Das Kursangebot richtet sich an Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe/eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem AMG bzw. VO (EU) 536/2014 einschließlich Hauptprüfer und Prüfer nach der VO (EU) 536/2014, die einen Grundlagenkurs und ggf. einen Aufbaukurs absolviert haben.

Der Grundlagenkurs soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen vermitteln.